Medizinprodukt

 "Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen."


Sehr geehrte Interessentin,
sehr geehrter Interessent,

vielen Dank für Ihre Interessen an unserem Diagnostiksystem.

NLS - Diagnostiksysteme stellen eine einzigartige Diagnosemöglichkeit da. Das System leistet viel und der Preis ist erschwinglich.

Welches NLS – Diagnostiksystem soll sich ein Mediziner anschaffen?

In dem Bereich der NLS- (Nicht Lineare System) Diagnostik, ist das Oberonsystem 4021, das wir in Hamburg fertigen, eines der wenigen Systeme mit einer Medizinproduktzulassung nach MPG Klasse IIa!


Medizinproduktzulassung nach MPG Klasse IIa!

Das Oberonsystem 4021 wird von einer anerkannten Prüfstelle ständig überwacht. Andere Hersteller tun so als hätten Sie eine Zulassung, in dem Sie einfach ein CE Zeichen ohne Nummer auf dem Gerät aufbringen. Ein Medizingerät ist jedoch bei Klasse IIa Geräten nur mit dem CE Zeichen und Nummer des notified Bodies (von der EU zugelassene Prüfstelle) wirklich geprüft. Sie kennen die Problematik bei der aktuellen Diskussion um die Kinderspielzeuge aus Fernost, die alle nur mit CE gekennzeichnet sind, was in Wirklichkeit dem Verbraucher keinen Schutz bietet, da diese CE Zeichen nur vom Hersteller aufgebracht wurden, jedoch nicht von einer anerkannten Prüfstelle überprüft werden. Deshalb wird das Oberonsystem 4021 von einer unabhängigen Prüfstelle überwacht und auf die bestehenden Richtlinien für ein Medizinprodukt laufend geprüft.

Warum ist diese Zulassung notwendig?

Wenn Sie als Arzt oder Heilpraktiker in Ihrer Praxis Geräte zur Diagnostik oder Therapie an Ihren Patienten anwenden, muss dieses Gerät eine Zulassung als Medizinprodukt haben. Diese Zulassung muss mit den Bestimmungen des MPG (Medizin Produkte Gesetz) übereinstimmen. Das bedeutet das aussereuropäische Zulassungen und Zertifikate in der Europäischen Union keine Gültigkeit haben.

Was passiert, wenn ich dennoch ein nicht zertifiziertes System kaufe und damit meine Patienten diagnostiziere?

Wer ein Medizinprodukt an Menschen anwendet, das nicht für die EU zugelassen ist, macht sich strafbar und im Regressfall übernimmt Ihre Praxisversicherung keine Kosten für eventuelle Folgen einer Behandlung. Möglicher Weise wird das bei der Behandlung eingesetzte System behördlicherseits sichergestellt, und es werden empfindliche Strafen ausgesprochen. Das kann in besonders schweren Fällen sogar zum Berufsverbot führen.

Deswegen achten Sie beim Kauf eines Medizinproduktes immer zuerst auf die Zulassung, als Nachweis dazu dient die gültige Konformitätserklärung, dann auf die Leistungsfähigkeit und zum Schluss auf den Preis.


Klaus Valentiner